50批次化妆品不合格：如何检出“无孔不入”的微生物污染？

化妆品中含有丰富的营养物质，适宜微生物的生长繁殖，而化妆品微生物指标是评价化妆品成品及原料中微生物质量的重要标准，只有有效控制化妆品中的微生物指标才能保证化妆品的使用安全。

 

近日，国家药监局发布通告，2021年国家化妆品监督抽检工作中，50批次化妆品不符合规定。

国家监督抽检不合格化妆品的不合格项目表现为：标签标识问题、微生物（霉菌、菌落总数）、防腐剂、重金属、抗感染类药物等。

 

哈罗闪婴儿柔护润肤霜：检出铜绿假单胞菌；菌落总数超标；

 

化妆品中微生物的污染主要来源于生产过程，包括原材料本身的理化性质、含水量、生产环境、设备卫生状况、生产人员健康状况等。

微生物对化妆品的污染不仅会导致化妆品变质（如变色），还可能刺激皮肤、眼睛等脆弱部位，引起毛囊炎、败血症等，更严重的会危及消费者的生命健康安全。因此，各国都制定了化妆品中微生物的限量标准，作为防止和控制微生物污染的重要指标。

 

美国CTFA：婴儿及眼部化妆品中微生物含量需≤500 CFU/mL(g)，其他化妆品中微生物含量需≤5000 CFU/mL(g)，同时化妆品中不得检出致病菌。

 

欧盟SCCS：3岁以下儿童及眼部、粘膜部位使用化妆品的耗氧嗜温微生物总数需≤100 CFU/ml(g)，其他化妆品耗氧嗜温微生物总数需≤1000 CFU/mL(g)，同时不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌等致病菌。

 

我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）中规定眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数应≤500 CFU/mL(g)，其他化妆品中菌落总数应≤1000 CFU/mL(g)。

 

预防和控制化妆品微生物污染，全流程、全方面的检验检测不可或缺。杭州大微生物技术有限公司专注微生物检测，已研发出DW品牌系列微生物仪器，产品广泛应用于食品安全、化妆品卫生、制药工业、疾病防控、环境监测及医疗等领域。

 

一、化妆品卫生学检验：

第一步：样品梯度稀释

DW-9系列微生物试剂分液器

 

DW-9系列微生物试剂分液器是一款精密输送液体的电子蠕动泵分液系统，一台设备即可实现“倾注平板制备”和“试管分装”等多种用途，被广泛应用于各种化妆品、药品企业、政府检测机构和科研单位的专业微生物实验室。

 

产品优势：

分装快速：1L溶液分装至100支试管中，最快仅需2分钟

自动分装：可按需编程单次分装总量、分装次数等信息，实现循环自动分装

选择多样：采用防滴漏设计的分液泵头，配备不同直径的分液管，可分装培养基、缓冲液和稀释液等多种微生物试剂，保证精确的分液精度

无菌保证：采用分液管与分液泵分离的设计，使流体只经过可灭菌的分液管，杜绝污染可能

 

第二步：细菌涂布

 

DW-16型自动细菌涂布接种仪

 

DW-16型自动细菌涂布接种仪是杭州大微专为“经典培养法”微生物实验中的“细菌涂布接种”环节而设计，实现细菌涂布标准化，广泛运用于化妆品、食品、药品企业的专业微生物实验室。

 

产品优势：

自动涂布：电机驱动，自动旋转涂布菌液

涂布标准：实现细菌生长均匀，避免手工接种的细菌生长不均匀和菌落重叠现象，方便菌落计数

无菌保证：可使用消毒剂以及紫外线灭菌

设计友好：采用防漏设计，防止液体进入旋转台内部

 

第三步：菌落计数

DW-V系列全自动菌落计数仪

 

DW-V系列全自动菌落计数仪可对微生物菌落进行快速读数和统计，提高统计效率，减少人为误差，广泛应用于化妆品、高校科研单位、疾控中心、环境监测等。

 

产品优势：

平板选择：支持倾注平板、涂布平板、膜滤平板、3M测试片等多种平板

计数模式：8种自动计数模式，包括较大菌落、中型菌落、微小菌落、灰白菌落、蔓延菌落、多色混杂菌、霉菌等

数据安全：可设置不同级别操作者的使用权限、数据修改权限，符合HACCP、GLP、GMP等质量体系管理要求

软件升级：具备偏差统计、全皿测量、杂质剔除、网格清除、颜色分类、人工修正、排除污染、参数换算等

DW-2系列菌落计数器

 

DW-2系列菌落计数器是杭州大微专为“经典培养法”微生物实验中的“菌落计数”环节而设计制造的最新一代产品，广泛用于化妆品、食品安全、生物制品、饮用水的细菌数检验。

 

产品优势：

照明方式：节能环形荧光灯侧射照明，使菌落与培养基对比清晰，便于观察

人工修正：计数如有遗漏，用“手动”计数键补计调整，按“复位键”自动归零

人机友好：菌落计数时，采用感应压力计数系统，每次计数均有“蜂鸣器”提示

页面显示：LED显示窗内数字自动累加，确保菌落计数准确

 

第四步：鉴定菌株革兰氏染色特征

DW-GS100型全自动革兰氏染色仪

 

DW-GS100型全自动革兰氏染色仪依靠创新垂直喷雾染色方法，从各类型样品中快速获取标准化的染色结果，用于化妆品、疾控、食品安全、等各类专业微生物实验室微生物涂片的自动化革兰氏染色。

 

产品优势：

染色标准：创新的雾化喷嘴，每次实际使用量一致

用户安全：封闭系统，无人为接触试剂，低毒性结晶紫

无菌保证：玻片分别使用新鲜试剂，无交叉污染

 

第五步：“种级别”的细菌鉴定

DW-M80型自动微生物生化鉴定系统

 

DW-M80型自动微生物生化鉴定系统通过生化反应原理捕获细菌的生化表型特征，可用于化妆品中微生物的鉴定、食品安全微生物检验国家标准GB4789系列所要求的食源性致病菌分离株的鉴定等，已广泛应用于化妆品、海关出入境检验检疫、疾病预防控制、食品安全等微生物实验室。

 

产品优势：

数据库庞大：包括菌种信息库2000种以上，可鉴定食源性致病菌和临床致病菌500种以上

结果可靠：细菌生化鉴定一致性95%以上；药敏实验结果符合率95%以上

灵活运用：配置智能化鉴定专家系统，自动识别异常细菌表型；一块试剂板可完成鉴定、药敏双试验

配套软件：选配在线版全基因组测序鉴定软件，对用户难以鉴定的少见菌及疑难菌的单分离菌株基因组序列进行系统分析和鉴定报告。

 

• 化妆品微生物快速检测：

 

检测对象	用途说明	适用产品
化妆品样本	用于化妆品样品内样品中细菌总数、大肠菌群、粪大肠杆菌及各类致病菌的快速检测	DW-ES800 微生物实时检测系统 DW-BT100 快速微生物定量检测系统

DW-ES800型微生物实时检测系统

DW-BT100型快速微生物定量检测系统