7月1日正式生效！《化妆品生产质量管理规范》是什么？

国家药监局2022年第1号公告发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”），标志着化妆品监管新篇章全面开启。

《规范》自2022年7月1日起正式施行，化妆品注册人、备案人、受托生产企业都要按照《规范》要求组织生产化妆品。该规范是《化妆品监督管理条例》的重要规范性文件，也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石。

该规范共9章67条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

在《规范》出台前，化妆品企业的质量管理规范文件是《化妆品生产许可检查要点》，但是该规定仅约束化妆品的生产企业，《规范》则在此基础上扩大了规范对象，同时也进一步强化了重点产品和关键环节的要求：

- 将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，明确其半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存等工序，应符合生产车间洁净区的要求。

- 实行产品“双放行”，即受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行上市放行义务。

- 明确产品留样数至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验要求。产品为半成品的，留样应密封并附标签。

- 明确生产工艺参数及工艺过程关键控制点，主要生产工艺应经验证。

《规范》还根据各区域的产品类别和生产工序，将化妆品生产车间分为洁净区、准洁净区和一般生产区，以环境参数和其他参数为控制指标对车间环境做详细区分，以保证化妆品的生产安全。

环境参数的测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》、《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》的有关规定。

与化妆品生产质量管理的制度依据《化妆品生产质量管理规范》相比，《化妆品安全技术规范》（原《化妆品卫生规范》修订版）是对化妆品产品的科学监管，规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。

在《化妆品安全技术规范》的微生物检验方法中，规定了菌落总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的指标限制和具体的检测方法。

针对化妆品生产管理与科学监管新标准的发布与更新，杭州大微推出一系列解决方案，从生产经营的各环节出发，预防和控制化妆品微生物污染。

 

化妆品生产质量管理：

 

DW-20型 空气浮游菌采样器

新一代空气微生物采样器，符合国家标准《GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》，广泛应用于化妆品、卫生系统、制药GMP的洁净室和无菌环境。

 

DW-Biolaser 902型 空气微生物在线监测仪

仪器是一款采用激光诱导生物荧光技术判定粒子活性，实现对洁净空气中浮游菌粒子（含细菌、真菌和孢子等）逐个测量的微生物实时检测系统。

 

DW-V系列全自动菌落计数仪

DW-V系列全自动菌落计数仪可对微生物菌落进行快速读数和统计，提高统计效率，减少人为误差，广泛应用于化妆品、高校科研单位、疾控中心、环境监测等。

 

DW-2系列菌落计数器

DW-2系列菌落计数器是杭州大微专为“经典培养法”微生物实验中的“菌落计数”环节而设计制造的最新一代产品，广泛用于化妆品、食品安全、生物制品、饮用水的细菌数检验。

 

DW-M80型自动微生物生化鉴定系统

DW-M80型自动微生物生化鉴定系统通过生化反应原理捕获细菌的生化表型特征，可用于化妆品中微生物的鉴定、食品安全微生物检验国家标准GB4789系列所要求的食源性致病菌分离株的鉴定等，已广泛应用于化妆品、海关出入境检验检疫、疾病预防控制、食品安全等微生物实验室。

 

化妆品卫生学检验：

 

 

DW-9系列微生物试剂分液器

DW-9系列微生物试剂分液器是一款精密输送液体的电子蠕动泵分液系统，一台设备即可实现“倾注平板制备”和“试管分装”等多种用途，被广泛应用于各种化妆品、药品企业、政府检测机构和科研单位的专业微生物实验室。

 

DW-16型自动细菌涂布接种仪

DW-16型自动细菌涂布接种仪是杭州大微专为“经典培养法”微生物实验中的“细菌涂布接种”环节而设计，实现细菌涂布标准化，广泛运用于化妆品、食品、药品企业的专业微生物实验室。

 

DW-GS100型全自动革兰氏染色仪

DW-GS100型全自动革兰氏染色仪依靠创新垂直喷雾染色方法，从各类型样品中快速获取标准化的染色结果，用于化妆品、疾控、食品安全、等各类专业微生物实验室微生物涂片的自动化革兰氏染色。

 

化妆品防腐挑战性测试：

 

DW-4型 拍击式均质器

仪器是微生物实验室进行“样品匀液”制备的最佳工具，可对样品进行均质处理，独有的静音设计可使您摆脱噪音困扰。

 

DW-6系列 细菌接种环灭菌器

仪器采用红外线热能灭菌，在陶瓷漏斗管道的深处灰化有机物质，防止交叉感染，是生物安全检测必备的小型灭菌设备。