洁净区空气质量监测，还在用传统采集培养法？

中华人民共和国国家标准GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》中对洁净室的定义为“空气悬浮粒子浓度受控的房间”，洁净区为“空气悬浮粒子浓度受控的限定空间”。它们的建造和使用应减少室内/空间内诱入、产生及滞留的粒子，同时室内/空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等也应按相关要求进行控制。

洁净区浮游菌监测用于评估和控制洁净区（实验室、GMP车间等）内空气质量，即通过测量空气中的微生物（浮游菌）数量，来评估洁净区的清洁度或污染程度。这也是洁净区管理的核心任务之一。

 

洁净区微生物监测的动态标准如下：

注：（1）表中各数值均为平均值。

2. 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

 

现有对于浮游菌的测试方法主要为采样培养法，将采集的空气撞击到专用的固形培养基表面，空气内附着的活性微生物粒子被接种在培养基上，经过培养，微生物粒子将形成菌落，计算可得浮游菌平均浓度。

 

 

采样培养法的优点是直接采样，但需在适当的温度和时间条件下培养，培养时间较长，因此缺点是得出的数据不具有实时性。

 

发光诱导本征荧光检测法是目前的一种新方法。微生物粒子含有多种有机分子，其中主要的荧光物质为色氨酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）、核黄素以及吡啶二羧酸（DPA）等。这些有机分子在短波长激发光照射下会发出本征荧光，可利用该荧光特性判别生物气溶胶粒子的生物属性。

在266nm紫外光激发下一些有机分子的荧光光谱

 

为了满足GMP以及其他监管机构对空气微生物进行采样和监测的要求，用户在决定配置前应该先了解自己的使用需求，再选配适合的空气微生物在线监测仪。

 

DW-Biolaser 902型 空气微生物在线监测仪

 

仪器采用激光诱导生物荧光技术判定粒子活性。设备的气路系统会产生平稳的气流，使被测粒子逐个通过光敏感区，如果是生物粒子则会受激，发射出荧光，并产生散射光，最终会被光学传感器检测到并输出为脉冲信号。

仪器工作原理示意图

 

散射光脉冲信号用于判定粒子大小，荧光脉冲信号用于判定粒子的生物活性。只有“尺寸在生物粒子范围内”且“具有一定荧光强度”的粒子才可被判定为生物粒子。

 

仪器可在洁净空间内进行空气微生物浓度实时监测，能自动区分生物荧光粒子与环境中非生物粒子，只需开机即可采样，即时得到结果。

 

 

产品优势：

1、实时性强：开机即可进行空气实时微生物浓度监测，并获得结果。不需要采样滤膜/培养基等耗材，同时对操作人员的技能要求比较低；

2、灵敏度高：可探测到单个生物粒子，当空气中的微生物粒子即时浓度很低时，仍然可以被检测到，适宜多场景监测；

3、准确性高：可根据被测粒子的散射光信息排除伪生物粒子的干扰，精准捕获生物粒子，确保无漏计。